Контроль качества

Контроль качества — это часть системы управления качеством на фармацевтическом предприятии, которая включает отбор проб и проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов и выдачу разрешений на реализацию.
Целью контроля качества является недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным. В функции службы контроля качества входят не только выполнение исследований и проверок, но и участие в принятии любых решений, касающихся качества продукции.
Контроль должного качества на фармацевтическом предприятии осуществляется при соблюдении основных правил надлежащей практики, в том числе и изложенных в различных разделах настоящего документа, в частности:

• Имеется персонал, обученный надлежащим операциям по отбору проб и их контролю, а также операциям технологического процесса.
• Все методики тестированы, валидированы, и в случае принципиальных изменений, подвергаются обязательному ревалидированию.
• Все процедуры по отбору проб, тестированию, испытаниям и т.д. регистрируются, любые отклонения фиксируются и анализируются.
• На каждую серию продукции составляется «досье» (посерийный пакет документов), который вместе с образцами продукции и всех исходных материалов хранится в специально отведенных для этого помещениях, в течение всего гарантийного срока использования продукции.

Отдел контроля качества является самостоятельным структурным подразделением предприятия. В состав ОКК входят лаборатория физико-химических исследований, микробиологическая лаборатория и лаборатория внутрипроизводственного контроля.

Лаборатория физико-химических исследований осуществляет:

• Испытания исходного сырья, упаковочных, маркировочных и вспомогательных материалов по физико-химическим показателям;
• Контроль физико-химических показателей готовой продукции;

Микробиологическая лаборатория осуществляет:

• Микробиологический контроль нестерильных лекарственных форм и сырья;
• Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений, оборудования, персонала.

Лаборатория внутрипроизводственного контроля осуществляет:

• Контроль в процессе производства.

Контрольные лаборатории ОКК аккредитованы в установленном порядке, что является официальным признанием технической компетентности ОКК в проведении контроля качества лекарственных средств.
Служба контроля качества занимается также нормативно-методическим обеспечением контроля качества, обеспечивает контакты с Министерством здравоохранения и социального развития РФ, организационно-методическими вопросами штрихового кодирования продукции, аккредитацией контрольных лабораторий и сертификацией продукции.
Структура и штат ОКК утверждается Генеральным директором предприятия по представлению Директора по качеству — начальника ОКК.
Непосредственное руководство деятельностью лабораторий осуществляется начальником ОКК, который подчиняется Директору по качеству. Штат ОКК укомплектован специалистами, имеющими соответствующее образование, профессиональную подготовку и опыт проведения испытаний. Их функции, обязанности и ответственность установлены в должностных инструкциях. Сотрудники лаборатории, непосредственно участвующие в испытаниях, один раз в 5 лет проходят аттестацию по профилю работы на право проведения испытаний в соответствии с действующим порядком.
В отделе проводится обучение всех сотрудников в соответствии с программой обучения, эффективность которой периодически оценивается и уточняется. Один раз в год проводится проверка знаний персонала с регистрацией результатов в протоколах проверки.
Контрольные лаборатории ОКК оснащены оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с областью аккредитации. Оборудование и средства измерений отвечают требованиям НД на методы испытаний, на соответствие которым аккредитованы лаборатории.

ОКК осуществляет следующие виды деятельности:

• проведение отбора проб исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями;
• осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей НД;
• осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех и/или на склад;
• валидация технологических процессов и методов анализа;
• осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение одного года после окончания установленных сроков годности, но не менее трех лет;
• участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с работниками цеховых лабораторий, цехов);
• регистрация всех проведенных во время изготовления серии готового лекарственного средства анализов и полученных результатов, в том числе результатов проведения постадийного контроля процесса производства. Любое отклонение регистрируется и тщательно анализируется;
• оценка протоколов на серию готового продукта
• выдача аналитического паспорта, свидетельствующего о соответствии серии лекарственного средства действующей Спецификации;
• хранение достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств для обеспечения возможности проверки ОКК или органами государственного контроля во время хранения;
• хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных средств, копий результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, готовых лекарственных средств и постадийного контроля процесса производства в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет;
• участие в рассмотрении претензий и рекламаций к качеству лекарственных средств, выпускаемой фирмой, и в процедуре изъятия продукции с рынка;
• подготовка к аккредитации и переаккредитации контрольных лабораторий ОКК, инспекционному контролю аккредитованных лабораторий ОКК.

           В III квартале 2010 года руководство ЗАО «ЗиО-Здоровье» приняло решение добиться в производстве и контроле качества предприятия соответствия текущим требованиям GMP Европейского союза.

В октябре 2010 г. представителями Корпоративного отдела качества компании «Актавис», держателя контрольного пакета акций ЗАО «ЗиО-Здоровье», был осуществлён аудит, который имел основную цель – оценить уровень соответствия действующим на сегодняшний день требованиям Европейского GMP и помочь команде ЗАО «ЗиО-Здоровье» идентифицировать области/системы, которые необходимо укрепить с тем, чтобы площадка начала соответствовать правилам европейских GMP.

По окончании аудита, проведённого анализа и оценки на соответствие, был разработан План поддержки со стороны компании «Актавис», который отразил ту помощь, которую необходимо оказать ЗАО «ЗиО-Здоровье» в период подготовки.

С 01.03.2011 г. ЗАО «ЗиО-Здоровье» начало плановую интенсивную подготовку к сертификации в 2012 г. производства и контроля качества на соответствие требованиям Европейского союза (GMP EU).

В плане подготовки к сертификации и с целью достижения поставленных задач ЗАО «ЗиО-Здоровье» также заключило договор с фирмой «Квалитех» (некоммерческое партнёрство Центр Европейского сотрудничества» на оказание консультационных услуг по улучшению системы менеджмента качества ЗАО «ЗиО-Здоровье» в соответствии с требованиями Европейского GMP.

Запланированы мероприятия и ведётся интенсивная поэтапная работа по подготовке предприятия к инспектированию , а также укрепления динамики развития компании за счёт внедрения подхода «best practice» менеджмента и усиления межфункционального взаимодействия и командной работы.

 С 19 по 21 июля 2011 г. в рамках утверждённого Плана поддержки со стороны компании «Актавис», Исландия профессиональными сотрудниками корпоративного отдела качества был проведён очередной внутренний аудит качества на ЗАО «ЗиО-Здоровье», проверены мероприятия по выполнению замечаний предыдущего аудита, проведено обучение по ряду вопросов GMP. Специалисты компании отметили уверенное продвижение ЗАО «ЗиО-Здоровье» вперёд в плане внедрения европейских требований GMP  и были впечатлены теми изменениями в системе качества предприятия, которые они увидели в период последнего визита.