Помещения
Инженерные системы и оборудование
— Система вентиляции и кондиционирования воздуха
— Система получения распределения воды очищенной
— Система получения распределения сжатого воздуха
— Система получения распределения азота
— Специальные участки
— Производственное и лабораторное оборудование
— Обслуживание инженерного оборудования
— Квалификация оборудования
— Санитарная обработка

Цех ГЛС № 1 находится в здании, которое состоит из четырехэтажного административно-бытового корпуса и двухэтажного производственного корпуса.

Производственный корпус разделен на зоны:

• зона производства;
• зона вторичной упаковки;
• складская зона;
• техническая зона.

Производственные площади цеха ГЛС № 1 представляют собой классифицируемые «чистые помещения» класса чистоты D, которая включает в себя зону производства и зону первичной упаковки.

Зона производства цеха ГЛС № 1 расположена на первом этаже двухэтажного корпуса каркасного типа с несущими элементами из металлоконструкций и наружными стенами из сэндвич – панелей.

«Чистые помещения» в производственном корпусе с контролируемыми параметрами воздуха выполнены из ограждающих конструкций комплектной поставки, состоящие из стеновых панелей, потолочных панелей, дверных блоков и смотровых окон.

Зона вторичной упаковки расположена на 1 этаже производственного корпуса и является неклассифицируемой частью производственной зоны.

Складская зона

Склад № 1 является частью производственного корпуса цеха ГЛС № 1. Склад № 1 рассчитан на 396 паллето-мест.

На складе № 1 организованы два помещения подготовки исходных материалов со станциями растаривания, мельницами, виброситами и системами пневмотранспорта продукта. Помещения спроектированы и построены с соблюдением всех важнейших международных стандартов и Правил GMP.

Склад № 2 представляет собой отдельно стоящий корпус с металлическим каркасом. Склад № 2 рассчитан на 1 680 паллето-мест.

На складе № 2 организовано помещение отбора проб с модулем ламинарного поля «KAPPA MINI3». Помещение отбора проб спроектировано и построено с соблюдением всех важнейших международных стандартов и Правил GMP. Состоит из модуля ламинарного поля, непосредственного помещения для процедуры отбора проб, материального и персонального шлюзов. Модуль ламинарного поля «KAPPA MINI3» изготовлен компанией «Tecninox», Италия.

Цех ГЛС № 2 находится в  четырехэтажном производственно — бытовом корпусе.

Здание разделено на зоны:

• зона производства;
• зона вторичной упаковки;
• техническая зона.

Зона производства цеха № 2 – расположена на первом и третьем этажах здания каркасного типа с несущими элементами из металлоконструкций и наружными стенами из сэндвича — панелей толщиной 150 мм.

«Чистые помещения» в производственном корпусе с контролируемыми параметрами внутреннего воздуха выполнены из ограждающих конструкций комплектной поставки, состоящие из стеновых панелей, потолочных панелей, дверных блоков и смотровых окон.

Зона вторичной упаковки расположена на 1 этаже производственного корпуса и является неклассифицируемой частью производственной зоны.

Производственные площади представляют собой классифицируемые «чистые помещения» класса чистоты D, которая включает в себя зону производства и зону первичной упаковки. Зона вторичной упаковки ЗАО «ЗиО-Здоровье» является неклассифицируемой.

Производственная зона включает в себя помещения раздевалок для мужчин и женщин, воздушные шлюзы для персонала (классифицируемые помещения класса чистоты D), сырья и материалов.

В производственной зоне выделены следующие помещения:

• помещение подготовки сырья (просеивание);
• помещение весовой для взвешивания субстанций;
• помещение весовой для взвешивания вспомогательных веществ;
• помещение для хранения отвешенного сырья и вспомогательных материалов;
• помещение для приготовления увлажнителя для гранулирования;
• помещение гранулирования;
• помещение опудривания;
• помещение таблетирования;
• помещение для приготовления суспензий для нанесения оболочки;
• помещение нанесения оболочек;
• помещение капсулонаполнения;
• помещение первичной расфасовки;
• помещение хранения полупродуктов;
• помещение хранения нерасфасованной готовой продукции (НГП);
• помещение хранения форматных частей.

В производственной зоне имеются вспомогательные помещения: помещение для хранения уборочного инвентаря для уборки «чистых помещений», помещения мойки, помещение для хранения чистой тары и инвентаря.

Зона первичной упаковки включает в себя следующие помещения класса чистоты D: шлюз сырья и материалов, помещение для хранения НГП, зона первичной упаковки.

Помещения производственных площадей ЗАО «ЗиО-Здоровье» спланированы и расположены так, чтобы избежать перепутывания и перекрёстной контаминации. Уровни загрязнения воздуха по микробной контаминации и по механическим частицам не превышают установленных норм. Все помещения производственных площадей ЗАО «ЗиО-Здоровье» спланированы в соответствии с последовательностью технологических операций, имеют достаточный размер для оптимального размещения оборудования и его обслуживания, а также для хранения продуктов и материалов, получаемых и используемых в процессе производства.

Система вентиляции и кондиционирования воздуха

Система цеха ГЛС №1 включает в себя 10 систем кондиционирования, 42 вытяжных систем, 7 пароувлажнителей.

Система цеха ГЛС №2 включает в себя 15 систем кондиционирования, 13 приточных систем, 34 вытяжные системы, 20 рециркуляционных систем, 6 аварийно-приточных систем, 7 аварийно-вытяжных систем, 12 пароувлажнителей и оснащена современной автоматизированной системой диспетчеризации Honeywell Semmetre для управления и контроля климатических параметров.

Системы обеспечены датчиками температуры, относительной влажности воздуха, датчиками давления. На входе воздуха в кондиционеры установлены ячейковые фильтры грубой очистки G-3 с эффективностью 84%, на выходе воздуха из кондиционеров установлены фильтры карманного типа F-7, F-9 с эффективностью 95%. Фильтры тонкой очистки Н-13 с эффективностью 99,97% установлены на входе воздуха в производственные помещения.

Система вентиляции и кондиционирования воздуха осуществляет постоянный контроль и регулирование температуры производственной среды, а также гарантирует полную очистку удаляемого из помещений воздуха от пыли токсичных веществ.

Давление в рабочих зонах имеет определенные перепады. Необходимые перепады давления в помещениях обеспечиваются разностным объемом «вытяжки» и «притоков» воздуха.

Помещения в которых проводится работа с пылящими веществами, находятся под постоянно контролируемым и поддерживаемым относительным отрицательным давлением.

В помещениях поддерживается требуемая для данного класса чистоты кратность воздухообмена. Между помещениями поддерживаются перепады давления в соответствии с требованиями, обуславливаемыми типом технологических операций и конфигурацией планировки.

Качество воздуха в не классифицируемых помещениях соответствует степени очистки воздуха после фильтров класса EU7 (F7) по стандарту EUROVENT 4/5 (4/9) с эффективностью очистки 80-90% по атмосферной пыли.

Воздух в помещениях класса D подается через финишные фильтры с эффективностью 99,9% по частицам 0,3 мкм (класс EU11 стандарту EUROVENT 4/5).

В помещениях промежуточного хранения сырья, подготовки вспомогательных веществ, взвешивания, грануляции и сушки, таблетирования, капсулирования в соответствии с требованиями технологии в зимний период за счет увлажнения будет поддерживаться относительная влажность 40–60%.

Для помещений производственной зоны, в которых в результате проведения технологических операций возможно повышение содержания пыли токсичных веществ в воздухе (промежуточного хранения сырья, подготовки вспомогательных веществ, взвешивания, грануляции и сушки, таблетирования ) предусматривается ряд мер по их блокированию и предотвращению попадания в рабочие помещения и окружающую среду (герметизация оборудования, отрицательное давление в пылеопасных помещениях, фильтрация выбрасываемого воздуха).

Воздуховоды выполнены из высококачественной оцинкованной стали с тепло и шумоизоляцией. Вентиляционные агрегаты расположены в специальных помещениях, разделенных в зависимости от типов помещений, имеют хороший доступ для обслуживающего персонала.

Сжатый воздух используется в «чистых» и вспомогательных помещениях цеха ГЛС для работы технологического оборудования, сушки в процессе мойки съемных частей, тары и оборудования. Система трубопроводов подачи и распределения сжатого воздуха к точкам потребления организована по принципу “петли”, обеспечивающей равномерную подачу воздуха без значимой потери давления в любой точке сети.

В цехе ГЛС №1 система включает в себя два аналогичных двухступенчатых компрессора Atlas Copco марки ZT45 производительностью 375,6 м3/ч. Компрессоры подают сжатый воздух без примесей масла и без пульсаций. Рабочее давление на выходе 7 бар (максимальное давление 7,5 бар). Распределительный трубопровод диаметром 50 мм выполнен из нержавеющей стали марки AISI 304. На распределительном трубопроводе имеется 35 точек отбора проб воздуха для контроля качества производимого воздуха.

В цехе ГЛС №2 система включает в себя два двухступенчатых компрессора Atlas Copco (Бельгия) марки ZT55VSD производительностью 513 м3/ч. Компрессоры подают сжатый воздух без примесей масла и частиц. Рабочее давление на выходе не менее 6 бар (максимальное давление 8,3 бар). Распределительный трубопровод диаметром 104 мм выполнен из нержавеющей стали марки AISI 304. На распределительном трубопроводе имеется 22 точки отбора проб воздуха для контроля качества производимого воздуха.

Сжатый азот используется в «чистых» и вспомогательных помещениях цеха ГЛС № 2 для работы технологического оборудования. Система трубопроводов подачи и распределения азота к точкам потребления организована по принципу “петли”, обеспечивающей равномерную подачу азота без значимой потери давления в любой точке сети. Система включает в себя генератор азота Atlas Copco (Бельгия) марки NGP10 производительностью (99,95) 4,6 м3/ч. Генератор подает сжатый азот без примесей масла и частиц. Рабочее давление на выходе 2,5 до 3,3 бар (максимальное давление 3,3 бар). Распределительный трубопровод диаметром 29 мм выполнен из нержавеющей стали марки AISI 304. На распределительном трубопроводе имеется 9 точек отбора проб азота для контроля качества.

Высокотоксичные продукты на предприятии не производятся.

На предприятии используется самое современное производственное и лабораторное оборудование таких фирм как Glatt, Huttlin, IMA, Marchesini, MG2, Manesty, BOSCH, Enflex, Erweka, Sartorius, Shimadzu, GEA и др.

На фармацевтическом предприятии ЗАО «ЗиО-Здоровье» создана служба по обеспечению правильного обслуживания и постоянного функционирования систем инженерно-технического оборудования. Возглавляет службу Главный инженер.

Инженерная служба в своей работе руководствуется планом предупредительных ремонтных работ, составленных на основании требований паспортов и инструкций на оборудование.

План предупредительных ремонтных работ утверждается Генеральным директором, выполнение ППР контролируется. Для выполнения ППР заблаговременно приобретаются запасные части, детали, инструменты и принадлежности. Некоторые виды работ закрепляются договорами со специализированными организациями.

Все проводимые работы по техническому обслуживанию регистрируются в специальных журналах, картах или паспортах.

Все контрольно-измерительные приборы проходят поверку в соответствии с графиком поверки органом Госстандарта РФ.

На каждый вид оборудования заведены «паспорта оборудования» и журналы, в которых отмечаются проведение техосмотров и все виды ремонта и обслуживания.

Все вновь поступающее производственное и лабораторное оборудование подвергается инсталляционной (IQ), операционной (OQ) и эксплуатационной (РQ) квалификации (в рамках проведения валидации) для проверки того, что оно смонтировано и функционирует в соответствии со спецификацией.

При инсталляционной квалификации (квалификация монтажа — IQ) проводится проверка и оценка качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования путем визуального осмотра проверки наличия необходимого комплекта действующей нормативной документации.

При операционной квалификации (квалификация функционирования — OQ) проверяется и оценивается работоспособность объекта квалификации путём тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием, при необходимости, средств измерений.

На стадии OQ уточняются инструкции и стандартные операционные процедуры, проекты которых были разработаны на стадии IQ (или ранее).

При квалификации OQ определяются критические условия/параметры оборудования. На стадии OQ, при необходимости, используется имитатор продукта. Изучаются критические параметры — когда значения параметров равны верхним или нижним допустимым пределам в эксплуатации.

Стадия OQ, как правило, является конечной для квалификации лабораторного оборудования.

При квалификации эксплуатации (РQ) проводится проверка и оценка надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования (при необходимости, лабораторного оборудования) с использованием имитирующего продукта или образцов одной серии реального продукта.

Квалификация функционирования оборудования при его эксплуатации в присутствие продукта позволяет получить документальное свидетельство того, что оборудование, его части, устройства и детали не изменяют продукт в рамках утвержденных спецификаций на продукт и выполняет заявленные паспортом функции.

Все процедуры по калибровке, очистке, техническому обслуживанию, эксплуатации оборудования и обучению работе с оборудованием документированы как стандартные операционные процедуры.

Санитарная обработка производственных участков и оборудования (уборка, очистка, мойка, дезинфекция, стерилизация) проводится согласно письменным технологическим инструкциям, в которых подробно описаны применяемые средства, материалы, методы и периодичность процедур. Особое внимание уделяется санитарной обработке оборудования, расположенного в производственных помещениях класса чистоты D. Персонал несет административную ответственность за недобросовестное выполнение указанных инструкций. Периодически в соответствии с разработанными графиками химики и микробиологи цеха и ОКК проводят контроль санитарного состояния помещений и оборудования с помощью химических и микробиологических методов.